填补空白，特殊定制式医疗器械监管将有法可依( 五 ) 近年来

刘爱国表示，按照征求意见稿的要求，无论是生产企业、医疗机构还是医生，对于职责和流程都将非常明确，这有利于企业的规范生产和质量管理体系控制。 “相信法规正式出台后将促使相关产品尽快上市，早日惠及患者。 ”

征求意见稿共六章三十五条，对备案管理、设计生产、使用管理、监督管理等都作出了明确要求。尽管申请生产、销售定制式医疗器械的企业只需向所在地省级药品监管部门备案，但对生产企业和使用单位的资质，以及事后监管都有明确要求。其中第十一、十二条规定，申请备案的生产企业需具有同类型标准规格产品注册证和生产许可证，有定制式医疗器械研制、生产所需的专业技术人员等；定制式医疗器械的使用单位，应为三级甲等医院或同等水平医疗机构，具备使用同类已上市产品经验，有在医疗机构注册的能够使用定制式医疗器械的医师等。

王成焘表示，对于医疗器械生产企业来说，常规器械是企业的基础产品，定制式医疗器械使企业的产品更上一层楼，反映企业的水平。同时，对生产单位资质作出规定，有利于在激发产业活力的同时，划定基本的“门槛” ，这是保证产品安全有效的第一道防线。