近年来 ， 定制式脊椎、关节、接骨板等医疗器械开始用于一些特殊病损患者 ， 对这些特殊定制式医疗器械 ， 该如何监管呢？

日前 ， 国家药品监管局就《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》公开向社会征求意见 ， 这也是我国首次从法规层面对特殊定制式医疗器械监管作出部署 。

厘清概念

填补法规空白

----填补空白 ， 特殊定制式医疗器械监管将有法可依//----

2016年8月 ， 一例3D打印人工椎体手术成功的案例被多家媒体报道：一根长达19㎝的钛合金脊柱 ， 植入41岁的患者袁先生体内 ， 替换其因肿瘤切除的3节胸椎和2节腰椎 。 术后 ， 原本面临“瘫痪”的袁先生 ， 基本恢复了正常生活 。

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