加强事后监管

----填补空白 ， 特殊定制式医疗器械监管将有法可依//----

统一了对概念和监管对象的认识 ， 那又该如何科学监管呢？此次征求意见稿最大的亮点在于对生产企业实行备案管理 。

“以前企业与医疗机构、医生为患者开展定制化手术 ， 都是本着人道主义救治的原则 ， 因为法规不明确 ， 不敢放到台面上 ， 担心会给企业和医院带来风险 。 而且现行法规不涉及定制式医疗器械审评审批 ， 也造成企业申报的产品无法获得批准 。 ”北京爱康宜诚医疗器材有限公司副总经理刘爱国认为 ， 作为首部对定制式医疗器械进行统一监管的纲领性文件 ， 征求意见稿提出了定制式医疗器械生产企业准入制度 ， 明确了责任和工作流程 ， 为未来定制式医疗器械在中国的发展指明了方向 。

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