填补空白，特殊定制式医疗器械监管将有法可依( 二 ) 近年来

但由于人造脊柱属于特殊定制式医疗器械，国内尚无相关法规对其生产和使用作出规定，所以目前类似的手术，主要以临床研究的形式开展。而随着临床使用病例的增多，填补定制式医疗器械法规空白的呼声越来越高。

“几年前就已开始酝酿相关法规的制定。 ”北京大学第三医院骨科主任医师蔡宏表示，定制式医疗器械是根据患者特点“临时”设计和制造的，每个产品都有所不同，无法形成批量生产,使得风险控制变得复杂化，给注册和监管带来新挑战。

上海交通大学机械与动力工程学院教授王成焘表示，要在监管法规上取得突破，首先应明确定制式医疗器械的概念。通过征求意见稿起草阶段的大讨论，业内逐渐形成共识，定制式医疗器械，主要分为三类。

第一类是标准改制型产品。如标准型号的接骨板、钛板，需要根据患者生理结构进行弯曲或剪切，以前这项工作是由医生完成的，随着技术的进步，医生可将患者的骨骼模型数据发送至生产企业，由企业完成。