近期国内三期临床试验一览在2018年9月5日-2019年1月3日期间

在2018年9月5日-2019年1月3日期间，共有82个品种的99项三期临床试验在CTR上公布，其中有三项为二期/三期试验，信达的信迪利单抗、IBI305以及圣和药业的SH229，在这里统一计为三期。至目前为止（2019年1月5日）已上市的新药临床数为22项，处于NDA/BLA阶段的新药有12项。国外企业为申办者的项目约占36%，国内TOP占据者为江苏恒瑞、信达、君实、正大天晴等创新实力较强的药企，其中不乏PD-1/PD-L1身影，如T药、拓益、达伯舒，以及BLA的SHR-1210（占4项），均为适应症扩展研究。这样看来，说PD-1扎堆开展临床真不为过。况且癌症类临床项目达到34项，涉及28个品种，而非小细胞肺癌就有10项（包括鳞状和非鳞状等），其他癌症包括食道癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌、骨髓瘤等，三期临床招募患者数量一般相对较大，虽然说中国每7分钟就有1人被诊断为癌症患者，这临床需求量估计还是难以满足（还有其他因素在）。其他方面，如免疫性疾病、感染性疾病、糖尿病以及麻醉或者镇痛，分布均衡，均占6项左右，剩下的细分适应症在此未做统计，共40项。

就试验状态而言，具体分布情况如下图所示，目前显示只有两项已招募完成，均为预防用生物制品，4项显示已完成，其中三项首次公开为2018年12月份，包括山东新时代的Pegfilgrastim生物类似物用于预防和治疗放疗或化疗或其它原因引起的中性粒细胞减少症的试验。由于公开信息更新自主，可能存在滞后，部分尚未招募的临床项目，实际上已在其他平台公开招募患者。