自去年夏天以来 ， FDA进行了一项重大调查 ， 以解决缬沙坦中亚硝胺杂质的问题 。 FDA迅速采取行动 ， 将任何含有不可接受杂质的产品撤出美国市场 ， 并继续评估其他相关产品 ， 以确保不含杂质 。

FDA表示 ， 他们已经在调查杂质是如何形成方面取得了重要进展 ， 并与国际药物监管机构合作 ， 研究出了新检测方法 。 FDA正在利用从调查中获得的信息来评估目前市场上所有的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂 ， FDA还与制药商进行了交流 ， 并帮助他们改变生产流程 ， 以确保药物中不含亚硝胺杂质 。

FDA对此次获批的 Alkem Laboratories药企生产流程进行了评估 ， 并确保他们使用了适当的测试方法来证明获批的缬沙坦产品不包含二甲基亚硝胺或亚硝基二乙胺 。 FDA对该产品生产过程的评估确定 ， 该产品不存在形成其他亚硝胺杂质的已知风险 。

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