自2018年夏天以来，FDA已经对药品杂质进行了一项重大调查，同时与多家公司合作，迅速采取行动，从美国市场上下架并清除任何含杂质的产品，并继续对其他ARB产品进行检测，以确保它们不含杂质。FDA科学家在了解这些杂质可能是在制造过程中形成的方式等方面取得了重大进展。为此，FDA正在与国际药品监管机构合作制定新的检测方法，同时与药物制造商合作，帮助促进制造工艺的转化，以确保ARB在制造过程中不会产生高于检测水平的亚硝胺杂质。

FDA表示，将继续调查含有亚硝胺杂质且不符合该机构质量标准的ARB药物，并继续更新FDA网站上关于召回的缬沙坦、氯沙坦和厄贝沙坦产品的清单。

对于此次新仿制药的批准，FDA评估了Alkem Laboratories公司的制造工艺，确保其使用适当的测试方法来证明缬沙坦产品Diovan不含NDMA或NDEA。FDA评估确定，制造过程中没有已知的形成其他亚硝胺杂质的风险。

----缓解药物短缺，FDA批准新款缬沙坦仿制药//----

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