|数量≠质量，优质干细胞的背后：细胞活性、细胞来源、细胞存活率缺一不可

文章图片

文章图片

文章图片

文章图片

文章图片
提及干细胞疗法，回输量一直是绕不开的话题。
许多人似乎将回输数量当成一份干细胞的评判标准，认为数量越多的越好。
出现这种“唯数量论”并不奇怪。干细胞因其自我更新及再生修复能力而备受瞩目，更为难得的是几乎没有副作用，对于亟待改善身体的大众来说，自然会认为一次性回输量越多，对身体增益效果越大。
然而事实真是如此吗？一份干细胞质量的好与坏，真的是以“量”评判吗？
01
并非越多越好

干细胞存在最佳剂量
其实与传统药物类似，干细胞回输也存在有效剂量范围。

2019年，《SCTM》发表的一篇研究“2004-2018年间充质干细胞临床试验趋势”[1
的文章就验证了这一点
△美国学者对2019年3月前登记在美国国立卫生研究院临床试验登记系统上的900余项间充质干细胞临床试验进行分析

研究者筛选了过去14年间， 28个涉及不同剂量的干细胞临床实验，试图在没有其他变量的情况下确定干细胞治疗是否存在有效剂量范围。
结果是肯定的。
在统计的16项静脉注射实验中，有14项实验的有效剂量处于7000万-1.9亿细胞之间，超出这个区间的剂量则疗效更差，甚至造成不良反应。
同样的结果还发生在3个关节腔注射实验中，虽然干细胞的有效剂量降至5000万-1亿细胞，但当实验者尝试给单个患者注射1000万或2亿细胞量时，治疗效果也随之消失了。
△研究统计静脉输注干细胞剂量（按百万计）后的实验数据（部分）
所有统计数据都在指向：干细胞治疗确实存在有效剂量范围。
同时，作为影响回输效果的重要指标之一，研究者还发现：干细胞剂量与疗效的关系会呈现出一个倒U型的状态。即在某个范围内，剂量越多效果越好，但当效果达到一个最高顶点（最佳剂量），继续提高剂量不仅不会带来更好的疗效，还可能会造成不良反应。
那么新的问题来了，干细胞的最佳剂量该怎么算呢？
这个问题其实很难有标准答案，众所周知，干细胞治疗的适用范围相当广泛，包括神经疾病、心脑血管疾病、退行性疾病、糖尿病以及抗衰等等，不同的病症对应着不同的治疗手段，而不同的治疗手段也势必会影响干细胞的使用，仅以当前已经上市的干细胞产品为例，就出现了至少3种剂量计算方式。
以患者体重计算剂量
Temcell适用于由造血干细胞引起的急性移植物抗宿主病，使用剂量为2*10?细胞/kg[2

以受损面积计算剂量
Cartistem是一款用于治疗退行性关节炎、膝关节软骨损伤的干细胞治疗产品。使用剂量为2.5*10?细胞/cm2（膝关节软骨损伤面积）[3
。
△韩国汉城MEDIPOST公司官网公布CARTISTEM剂量使用说明
固定剂量
Hearticellgram-AMI是一款治疗心肌梗死的间充质干细胞治疗药物，注射细胞数量可根据患者体重使用三种固定剂量：5000万、7000万和9000万[4
。
△韩国FCB-Pharmicell公司官网公布Hearticellgram-AMI剂量使用说明

所以虽然干细胞的确存在最佳剂量，但最终数值还是要综合每个患者的疾病程度及自身状况、注射方式才能给出答案。
至此，关于回输剂量的问题，相信大家已经能够理解了，我们再回到最初问题，既然不以“多”为胜，那评判干细胞质量的标准究竟是什么呢？
02
有“质”有“量”
高质量干细胞有哪些特点
虽然暂时缺乏通用的干细胞质量标准，但随着干细胞进入临床转化，国家卫生计生委办公厅、国家食品药品监管总局办公厅在2015年发布了《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》[5
，其中就提到不少影响细胞质量的因素可供我们参考，包括细胞来源，细胞活率，细胞生长活性。