可穿戴心电监测FDA认证率近50%，市场下步如何博弈？( 五 ) 2012年是消费级可穿戴设备的元年

有传统医疗器械公司还有科技巨头和创业公司都又站在了新的起跑线上。在苹果发布带有ECG监测的 Series 4 Apple Watch后，苹果可以说是这个领域的主要玩家。

苹果的Series 4 Apple Watch ECG监测功能通过了FDA认证。Apple Watch在监测到心率市场之后，会发出警告。用户之后可以把手指放在表冠上搜集心电信号，30秒之后，配合ECG APP就能看到模拟单导联心电图。

但是也不必把苹果视为可穿戴动态心电监测头号敌人，因为苹果可以将房颤监测推广到更多的消费群体中，这些人房颤风险可能并不高。从最短期的角度而言，苹果的大量用户就可以提供大量的数据来证明动态心电监测的好处。

苹果官方就进行了一项研究，苹果心脏研究有40多万名参与者，是迄今为止对房颤进行的规模最大的筛查研究，也是迄今为止规模最大的心血管试验之一。苹果心脏研究的一部分数据被提交给FDA，以用来支持审批心率异常监测产品。

在该子研究中，同时佩戴了心电监测贴合苹果手表ECG功能的参与者中，有80%的人心电图贴片显示为心房纤颤，98%的人心电图贴片显示为心房纤颤或其他临床相关心律失常。