国产首个！荣昌生物ADC维迪西妥单抗获批( 二 )

截图自荣昌生物官网
近日，荣昌生物在2021年第57届美国临床肿瘤学会（ASCO）上公布了RC48的多项临床研究进展。
其中， RC48用于HER2过表达局部进展或转移性尿路上皮癌的单臂、多中心、Ⅱ期临床研究已经完成。结果显示，在共入组的64例患者中，且接受过二线及以上治疗的患者占85.9% ，经RC48治疗后，患者的ORR为50% ， mPFS为5.1个月， OS为14.2个月。
RC48联合特瑞普利单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ib/II期临床研究初步结果也同时公布，截至4月28日，共有19例患者完成至少一次治疗给药， 17例患者完成了至少一次疗效评估。结果显示，经治疗，患者ORR达到94.1%（16/17），其中3例获得完全缓解， 13例获得部分缓解。
此外， RC48用于HER2阳性(IHC 3+, 或IHC 2+/FISH+) 和HER2低表达(IHC 2+/FISH-, 或 IHC 1+) 的晚期或转移性乳腺癌患者的两项研究也已经完成。截止2020年12月31日，共118名女性乳腺癌患者被纳入此次研究，其中70例患者为HER2阳性， 48例患者为HER2低表达。数据显示，在HER2阳性亚组中，经RC48治疗， 1.5、2.0及2.5mg/kg剂量组患者的ORR分别为22.2%、42.9%和40.0%， mPFS分别为4.0个月、5.7个月和6.3个月；在HER2低表达亚组中，经RC48治疗，患者的ORR为39.6% ， mPFS为5.7个月。
值得一提的是， 2020年12月，荣昌生物的注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（维迪西妥单抗）被CDE纳入突破性治疗品种，拟定适应症为既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者；2020年9月， FDA也授予该药突破性疗法认定，用于HER2表达的（IHC 2+或IHC 3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗。
3、ADC赛道持续升温，竞争愈发激烈2000年， FDA正式批准Mylotarg作为首个获批上市的ADC药物，彼时并未在行业内引起重大反响。直到2019年， FDA相继批准了5个ADC药物上市，随后， ADC领域开始愈发火热，竞争也愈发激烈。
截至目前，全球共有13款ADC药物获批，分别是武田/Seagen的Adcetris、罗氏Kadcyla、辉瑞/惠氏的Besponsa、辉瑞/惠氏Mylotarg、阿斯利康的Lumoxiti、罗氏的Polivy、第一三共/阿斯利康的Enhertu、Immunomedics的Trodelvy、GSK的Blenrep、Rakuten Medical的Akalux、ADC Therapeutics的Zynlonta及荣昌生物的维迪西妥单抗。 Nature曾发文预测，到2026年，目前已上市ADC药物的全球销售额将超过164亿美元。
目前国内的话仅罗氏的Kadcyla（注射用恩美曲妥珠单抗）、Seagen/武田的Adcetris（维布妥昔单抗）及荣昌生物的维迪西妥单抗3款产品获批上市。
然而从目前获批的适应症来看，荣昌生物的维迪西妥单抗是唯一一款获批用于胃癌的ADC药物，有望拿下在胃癌领域的优先独占权。随着维迪西妥单抗新适应症的不断获批，该产品有望成为ADC领域的重磅产品。