我国首个自主化合物创新静脉麻醉药物获批上市李迪科技日报记者雍黎更少用量、安全窗

李迪科技日报采访人员雍黎
更少用量、安全窗更宽、更少呼吸抑制、风险降低逾60%、更少心血管不良事件、更少注射痛……采访人员30日从四川省科学技术厅获悉，这款具有优秀临床特点主要用于消化道内镜检查中的麻醉药“新一代王者”——1.1类小分子创新药环泊酚注射液正式获批上市。这是我国首个拥有自主知识产权的化合物创新静脉麻醉药物。由于人难以接受清醒状态下完成各种内窥镜检查，因此近年来患者对“舒适化诊疗”的需求越来越高，无痛内窥镜也就油然而生，而环泊酚注射液是无痛内镜诊疗升级的更优选择。其研发主体海思科医药集团股份有限公司是一家集新药研发、生产、销售等于一体的医药集团上市公司，研发任务主要由旗下全资子公司四川海思科制药有限公司承担。
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为何说环泊酚注射液是“新一代王者”？目前世界范围内每年有上千万例外科手术在丙泊酚麻醉下进行，丙泊酚已成为临床应用最为广泛且不可或缺的全身静脉麻醉药物，被称为麻醉药中的“王者” ，而环泊酚是在丙泊酚的基础上全新构效升级的创新药，效价强度约为丙泊酚的4-5倍。在已完成的无痛胃肠镜Ⅲ期及全麻诱导Ⅲ期临床研究中更是显示出了相比于丙泊酚更优秀的临床特点。
“环泊酚解决了丙泊酚较易导致患者发生呼吸抑制甚至是呼吸暂停，注射痛、血压降低、心律失常的问题，打碎30年静脉麻醉药‘天花板’ 。 ”该项目研发负责人严庞科说，环泊酚是站在巨人肩膀上的“后浪” ，是带着民族使命的药物，全面继承丙泊酚优点的同时，在药物不良反应方面有了极大的改善。
与麻醉“王者”丙泊酚相比，环泊酚在消化道内镜检查中具有起效迅速、恢复快速、更少用量、安全窗宽等优秀的临床特点，据了解，环泊酚注射液先后获得四川省生物技术与医药重大科技专项、国家重大新药创制科技重大专项支持。
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根据米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端神经系统药物市场中，麻醉剂的销售规模已超过160亿元。目前丙泊酚乳状注射液是国内静脉麻醉领域的首选基础用药，全年销售额在30亿以上，可以看出其中涵盖广阔的市场环境，对环泊酚注射液来说颇具有竞争力和增长潜力空间。
严庞科说，除此次获批的用于治疗“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症外，该品种还在进行多项后续临床研究，涉及纤维支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉、全身麻醉诱导和维持、ICU镇静等多种适应症。目前，该品种已申请发明专利60余项，取得了包括美国、欧洲等十几个国家和地区的39项发明专利授权。同时即将在美国启动全麻诱导Ⅲ期临床试验。
编辑：张琦琪
【我国首个自主化合物创新静脉麻醉药物获批上市】审核：管晶晶