美国FDA在《21世纪治愈法案》的推动下 ， 在2017-2018年先后发布了《使用真实世界证据以支持医疗器械监管决策》、《临床研究中使用电子健康档案数据指南》和《真实世界证据计划的框架》等文件 。

药物研发过程中 ， 对于某些缺乏有效治疗措施的罕见病和危及生命的重大疾病等情形 ， 常规的临床试验可能难以实施 ， 或需高昂的时间成本 ， 或存在伦理问题 ， 因此近年来如何利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性 ， 成为国内外药物研发中日益关注的热点问题 。

《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》定位于支持药物研发 ， 且基于以上背景和现有经验 ， 提出基本考虑 ， 旨在厘清药物研发中真实世界研究的相关定义 ， 明确真实世界证据在药物研发中的地位和适用范围 ， 探究真实世界证据的评价原则 ， 以期为工业界利用真实世界证据支持药物研发提供科学可行的指导意见 。

本指南的起草小组基于药审中心与南方医科大学战略合作建立的三方学术协调委员会 ， 由学术界、制药工业界和监管机构代表共同组成 ， 保证了本指南高效、高质量完成 。 本指南自2018年11月正式启动 ， 分别于2019年1月12日和3月30日召开研讨会 ， 历时6个月最终形成该征求意见稿 ， 完整内容如下：

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